柯惠医疗器件国际贸易（上海）有限公司对带输注口高压球囊扩张导管自动召回

  柯惠医疗器件国际贸易（上海）有限公司陈述，因为触及产品因在对带输注口高压球囊扩张导管进行内部疲惫测验时发现：特定批次的产品在通过10次充至额外爆炸压（RBP）并坚持至少30秒时，未到达说明书里边载明的额外爆炸压即产生决裂。因而我司对特定批次带输注口高压球囊扩张导管进行自动召回。柯惠医疗器件国际贸易（上海）有限公司对其出产的带输注口高压球囊扩张导管（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为二级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。